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      【CTR20251625】DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20251625

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      DC50292A片

      药物类型

      化药

      规范名称

      DC-50292A片

      首次公示信息日的期

      2025-04-29

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤

      试验通俗题目

      DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验

      试验专业题目

      一项评估DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期开放标签研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100102

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 评估DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的 评估DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评估DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 探索性目的 通过校正QTc间期探索血清/肿瘤组织中SDMA水平较基线变化及其与DC50292A片剂量、血浆暴露量、抗肿瘤活性的相关性； 探索血浆中ctDNA较基线变化及其与DC50292A片剂量、血浆暴露量、抗肿瘤活性的相关性。 及PK（PK /QTc）评估心脏安全性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 52 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

      排除标准

      1.在首次使用研究药物前4周内或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或以下几项： （1）亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； （2）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周内或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）； （3）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；2.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

      3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、病理性骨折有关手术）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

      4.首次给药前14天或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）使用过CYP3A4酶的敏感底物、强抑制剂、强诱导剂、CYP2C8敏感底物、P-gp抑制剂（详见“附录3”）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学肿瘤防治中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510060

      联系人通讯地址
      DC50292A片的相关内容
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      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验1条
      市场信息
      • 企业公告1条
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