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    【ChiCTR2000036926】吕靖医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000036926

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    苦黄颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    苦黄颗粒

    首次公示信息日的期

    2020-08-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非酒精性脂肪性肝炎

    试验通俗题目

    吕靖医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床评价

    试验专业题目

    苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的有效性、安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，通过R软件生成随机表，治疗组：安慰剂组按_1:1的比例用简单随机化方法产生随机编码.

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    上海申康医院发展中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-10-01

    试验终止时间

    2022-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄18岁～60岁； 3.符合非酒精性脂肪性肝炎诊断，磁共振肝脏脂肪含量＞5%；ALT≤5×ULN且>1×ULN； 4.3个月未使用过其它治疗非酒精性脂肪性肝炎药物者。；

    排除标准

    1.NASH相关肝硬化； 2.LDL＞4.14mmol/L（他汀类药物使用指征）或 血清TG＞5.6 mmol/L（贝特类药物降脂治疗指征）； 3.正在使用肝素、甲状腺素和其它影响脂肪代谢药物者； 4.有严重的原发性心血管、肝脏、肾脏、肺脏及血液学疾病，或影响生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等； 5.妊娠、哺乳期妇女； 6.精神障碍不能给予充分知情同意； 7.过敏体质者或已知对本药品成分过敏； 8.3个月内参加其他临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
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    • 医保目录8条
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