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    【ChiCTR2500095293】小剂量艾司氯胺酮对全膝关节置换术患者围术期抑郁状态应用效果研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095293

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抑郁

    试验通俗题目

    小剂量艾司氯胺酮对全膝关节置换术患者围术期抑郁状态应用效果研究

    试验专业题目

    小剂量艾司氯胺酮对全膝关节置换术患者围术期抑郁状态应用效果研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    261000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评估小剂量艾司氯胺酮在不同给药时机及给药方法对老年全膝关节置换术患者围术期抑郁状态的改善效果2.观察小剂量艾司氯胺酮在老年全膝关节置换术围术期应用的安全性3.探讨小剂量艾司氯胺酮改善TKA围术期抑郁状态的潜在机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由研究者用Excel数据表生成随机数法将符合标准的患者完全随机分组。 随机化程序：1.拟选取符合纳入标准的住院患者200人，给患者标号1,2,3,4,5,6,7,8，……197,198,199,200。2.用Excel数据表生成随机数（范围1-999），按照从小到大的顺序标序号，遇到相同数字剔除后者，自动顺延下一个数字，序号（R）记录为：1,2,3,4,5,6,7,8，……197,198,199,200。3.艾司氯胺酮EI组、艾司氯胺酮EP组、艾司氯胺酮EA组、对照组（CP组）一共四组，分别记为：EI、EP、EA、CP。4.计划共计200例，平均分配入4组，每组50例，按照序号（R）从小到大的顺序，每4个为一组。序号入组规定：1,2,3,4号入EI组，5,6,7,8号入EP组，9,10,11,12号入EA组，13,14,15,16号入CP组，依次入组。5.将患者编号按照对应的序号(R)分别记入EI组、EP组、EA组、CP组。6.按照分组后的顺序，将患者编号从小到大与组号一一对应后制表，纳入标准的患者按照顺序依次入组进行临床观察。

    盲法

    施盲对象：患者、手术医生

    试验项目经费来源

    吴阶平医学基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2025-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    首次接受全膝关节置换术，ASA 分级Ⅰ-III 级、年龄 65-85 岁、BMI＜35kg/cm²、术前汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）评分大于 8 分的患者，签署知情同意书，同意参与本研究。；

    排除标准

    癫痫、青光眼、严重高血压、颅内高压病、心衰、神经精神障碍、凝血功能障 碍、严重肝肾功能障碍、本药物过敏、正在服用其他抗抑郁药、不能配合 HAMD 及疼痛评分的沟通障碍患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第二医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    261000

    联系人通讯地址

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