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    【ChiCTR2400082494】探索全程疼痛管理模式对经会阴前列腺穿刺活检整体疗效：一项随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082494

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-03-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    探索全程疼痛管理模式对经会阴前列腺穿刺活检整体疗效：一项随机对照临床研究

    试验专业题目

    探索全程疼痛管理模式对经会阴前列腺穿刺活检整体疗效：一项随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索对于经会阴前列腺穿刺活检患者，全程疼痛管理模式的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    SAS 9.1.3统计软件产生随机编码表。

    盲法

    本试验采用双盲法，复方利多卡因乳膏及安慰剂由同方药业根据双盲原则提供、分装。委托不参与本临床试验的专人进行编盲，分两级设盲。数据录入完进行盲态审核合格后，进行一级揭盲，分出A组、B组。统计结束后，通过盲态审核报告后，进行二级揭盲，明确干预组与对照组。

    试验项目经费来源

    丽水市科技计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-01

    试验终止时间

    2025-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄18周岁以上； ②直肠指检发现前列腺可疑结节； ③经直肠超声或磁共振发现可疑病灶； ④PSA＞10ng/ml； ⑤PSA 4～10ng/ml，f/t PSA＜0.16或PSAD＞0.15ng/ml。；

    排除标准

    ①慢性盆腔疼痛综合征； ②慢性前列腺炎； ③既往曾行前列腺穿刺活检； ④丙胺卡因或利多卡因过敏； ⑤凝血功能障碍，不宜行前列腺穿刺活检； ⑥尿路感染急性发作或发热； ⑦内痔、外痔、肛周或直肠病变; ⑧撤回知情同意书患者； ⑨研究者评估认为不适于继续本研究的情形。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    丽水市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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