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    【ChiCTR1900026982】复方苦参对三阴性乳腺癌免疫治疗的代谢组学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900026982

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    复方苦参

    药物类型

    /

    规范名称

    复方苦参

    首次公示信息日的期

    2019-10-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    三阴性乳腺癌

    试验通俗题目

    复方苦参对三阴性乳腺癌免疫治疗的代谢组学研究

    试验专业题目

    复方苦参对三阴性乳腺癌免疫治疗的代谢组学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    选取三阴性乳腺癌无瘤生存期患者90例，采集苦参注射液治疗前后血液标本，使用LC-MS技术（液相-质谱）分析用药前、用药后的血液样本，并与国家医学数据库健康人群血液中代谢物作对比，分析其内源性代谢物的代谢变化。利用模式识别的数据处理方法探究，发现用药前后患者内环境的代谢谱及其所涉及的代谢通路，并通过靶向检测验证候选代谢物，采用ROC曲线分析候选代谢通物的灵敏性及特异性，找到复方苦参注射液辅助治疗的作用信号通路。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用自身用药前后对照，无需分配序列

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    河南大学横向课题、自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-09-30

    试验终止时间

    2021-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）三阴性乳腺癌无瘤生存期的患者； （2）年龄18岁～65岁（以签署知情同意书当天时间为准）； （3）自愿参加并签署知情同意书的患者。；

    排除标准

    （1）合并糖尿病患者； （2）合并其他疾病正在治疗期间； （3）化疗、放疗结束不满3个月； （4）入组前三个月用过免疫相关的药物、放射、核医学、手术治疗； （5）入组前5年内患有恶性肿瘤（不包过完全治愈宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌等患者）； （6）入组前7天内接受过药物治疗； （7）妊娠期、哺乳期； （8）4个月内接受过全血或成分血输血者； （9）人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体、丙型肝炎抗体任何一项阳性； （10）目前患者影响静脉输液、静脉采血疾病的患者； （11）入组前3个月内参加其他临床试验； （12）研究者认为不合适入组或可能因为其他原因而不能完成本试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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