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    【CTR20192515】在胆管癌受试者中评价Pemigatinib疗效和安全性的II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192515

    试验状态

    已完成

    药物名称

    佩米替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    佩米替尼片

    首次公示信息日的期

    2019-12-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    胆管癌

    试验通俗题目

    在胆管癌受试者中评价Pemigatinib疗效和安全性的II期研究

    试验专业题目

    在局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    2020-03-03

    试验终止时间

    2023-08-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁男性或女性；2.经组织学或细胞学证实为胆管癌，手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌；3.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的靶病灶；4.至少经过一线系统治疗后疾病进展；5.预期寿命≥12周；

    排除标准

    1.既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗；2.其他原发性恶性肿瘤病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
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