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【CTR20192577】在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20192577

试验状态

已完成

药物名称

佩米替尼片

药物类型

化药

规范名称

佩米替尼片

首次公示信息日的期

2019-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片的I期临床研究

试验专业题目

在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及安全性的I期、开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价Pemigatinib片在中国受试者中的药代动力学和药效动力学特征

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-03-26

试验终止时间

2021-03-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥18 岁男性或女性；2.经组织学或细胞学证实为 手术不可切除的晚期、复发性或转移性恶性肿瘤；3.根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶；4.经标准治疗后疾病发生进展或标准治疗无效，或无标准治疗方案；

排除标准

1.既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗；2.已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；3.同时存在两种或以上原发性恶性肿瘤病史；4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标231条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询2条
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