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    【CTR20140647】妇炎乐胶囊Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140647

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    妇炎乐胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    妇炎乐胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-10-13

    临床申请受理号

    CXZL0500266

    靶点

    /

    适应症

    单纯性外阴阴道假丝酵母菌病

    试验通俗题目

    妇炎乐胶囊Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    妇炎乐胶囊治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病随机、双盲双模拟、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂/伊曲康唑胶囊对照，评价妇炎乐胶囊治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（湿热下注证）的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；

    排除标准

    1.对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者。；2.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。；3.中医辨证为上热下寒者。；4.合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、复杂性外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎。；5.合并白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者。；6.合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者。；7.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者。；8.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；9.入组前1周内接受过阴道内或全身抗真菌治疗。；10.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；11.近3个月内参加过其它临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410007

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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