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    【CTR20171001】依折麦布片的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171001

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依折麦布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依折麦布片

    首次公示信息日的期

    2017-09-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    ①原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。 ②纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品可与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 ③纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

    试验通俗题目

    依折麦布片的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    依折麦布片的单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服湖南方盛制药股份有限公司研制、生产的依折麦布片（以C24H21F2NO3计10 mg/片×1片）的药代动力学特征，并以MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.公司生产的依折麦布片（10 mg/片×1片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察健康受试者单次口服依折麦布片受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60（预试验12 例，正式试验 48 例） ；

    实际入组人数

    国内: 108  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

    2.有药物、食物或其他物质过敏史；

    3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验79条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
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    • 药品集中采购7条
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    • 一致性评价15条
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    • 中国上市药物目录14条
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    • 境内外生产药品备案信息55条
    合理用药
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