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【CTR20140465】注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20140465

试验状态

已完成

药物名称

注射用雷贝拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用雷贝拉唑钠

首次公示信息日的期

2014-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学试验

试验专业题目

注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康志愿者单次及连续静脉滴注北京四环科宝制药有限公司研制的注射用雷贝拉唑钠的体内药物经时过程及药动学特征，评价药物在人体内的吸收、分布、代谢、消除的规律，与雷贝拉唑钠肠溶片的体内经时过程进行生物利用度评价，给临床用药提供指导意义。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-06-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女各半；2.年龄：18~45 岁；同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上；3.体重：BMI（体重指数(BMI)=体重kg/(身高m)2）在19~24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；4.血常规、尿常规，肝肾功能，心电图正常；5.同意签署知情同意书；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病；2.精神或躯体上的残疾者；3.怀疑或确有酒精、药物滥用者；4.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱或依从性不好等）；5.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；6.试验前2 周内曾用过某种中西药者；7.最近3 个月献血者及参加其他临床试验采血者；8.妊娠期妇女或者可能妊娠的妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评39条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标628条
  • 药品广告8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 辅助用药重点监控目录2条
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