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    【CTR20213220】SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213220

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    SHR-1901注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-1901注射液

    首次公示信息日的期

    2021-12-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性的I期临床研究

    试验专业题目

    SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性；观察SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT），确定SHR-1901的最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-02-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18岁及以上；男女均可；

    排除标准

    1.受试者存在有临床意义的心血管/脑血管疾病，如：进入研究前6个月内的脑血管意外/卒中、进入研究前6个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA2级以上心力衰竭和有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；

    2.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能降低[无需药物治疗或仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可以入组]；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；

    3.已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    SHR-1901注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告1条
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