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        【ChiCTR2000033715】改良性电抽搐治疗难治性抑郁症的研究

        基本信息
        登记号

        ChiCTR2000033715

        试验状态

        正在进行

        药物名称

        /

        药物类型

        /

        规范名称

        /

        首次公示信息日的期

        2020-06-10

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        抑郁症

        试验通俗题目

        改良性电抽搐治疗难治性抑郁症的研究

        试验专业题目

        改良性电抽搐治疗难治性抑郁症的研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        510370

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        子课题一： （1）探讨改良性电抽搐治疗(modified electroconvulsive therapy，MECT)治疗难治性抑郁症（treatment-refractory depression，TRD）的疗效和安全性研究；（2）探讨MECT治疗TRD的临床疗效相关预测指标。 子课题二： （1）探讨艾司氯胺酮作为MECT麻醉剂治疗TRD的疗效和安全性研究；（2）探讨艾司氯胺酮作为MECT麻醉剂治疗TRD的临床疗效相关预测指标。 子课题三： 探讨低电量电刺激治疗（nonconvulsive electrotherapy，NET）治疗TRD的疗效和安全性研究；（2）探讨NET治疗TRD的临床疗效相关预测指标。 子课题四： 探讨艾司氯胺酮作为NET麻醉剂治疗TRD的疗效和安全性研究；（2）探讨艾司氯胺酮作为NET麻醉剂治疗TRD的临床疗效相关预测指标。

        试验分类
        试验类型

        随机平行对照

        试验分期

        其它

        随机化

        子课题一：由临床研究人员连续入组符合入组标准的患者；子课题二、三、四：采用随机数字表法进行随机。

        盲法

        未说明

        试验项目经费来源

        广州市临床特色技术项目

        试验范围

        /

        目标入组人数

        150;20

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2019-12-01

        试验终止时间

        2022-12-01

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        课题一： ①提供知情同意书；②经DSM-IV轴I障碍用临床定式检查（SCID）评估，符合DSM-IV的单相抑郁或双相抑郁诊断标准，且达到难治性抑郁症标准（足量、足疗程至少两种作用机制不同的抗抑郁药物治疗无效），性别不限；③ HAMD-17总分≥17分；④年龄18～65岁；⑥初中及以上文化程度；⑤汉族，右利手。 课题二： ①提供知情同意书；②经DSM-IV轴I障碍用临床定式检查（SCID）评估，符合DSM-IV的单相抑郁或双相抑郁诊断标准，且达到难治性抑郁症标准（足量、足疗程至少两种作用机制不同的抗抑郁药物治疗无效），性别不限；③ HAMD-17总分≥17分；④年龄18～65岁；⑥初中及以上文化程度；⑤汉族，右利手。 课题三： ①提供知情同意书；②经DSM-IV轴I障碍用临床定式检查（SCID）评估，符合DSM-IV的单相抑郁或双相抑郁诊断标准，且达到难治性抑郁症标准（足量、足疗程至少两种作用机制不同的抗抑郁药物治疗无效），性别不限；③ HAMD-17总分≥17分；④年龄18～65岁；⑥初中及以上文化程度；⑤汉族，右利手。 课题四： ①提供知情同意书；②经DSM-IV轴I障碍用临床定式检查（SCID）评估，符合DSM-IV的单相抑郁或双相抑郁诊断标准，且达到难治性抑郁症标准（足量、足疗程至少两种作用机制不同的抗抑郁药物治疗无效），性别不限；③ HAMD-17总分≥17分；④年龄18～65岁；⑥初中及以上文化程度；⑤汉族，右利手。；

        排除标准

        课题一： ①患有符合DSM-IV诊断标准的其他重性精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖，毒品依赖/滥用、精神分裂症等； ②严重躯体或脑器质性疾病史，颅脑外伤史及癫痫病史，韦氏智力测验(WAIS-RC)的全量表智商(FIQ≤80); ③药物、酒精或其他精神活性物质滥用史；④体内带有金属者，如起搏器或脑内电极；⑤既往麻醉剂过敏史；⑥怀孕或哺乳期； ⑦有磁共振检查禁忌症者或不能耐受MRI扫描环境者如幽闭恐惧症；⑧近三个月未接受MECT治疗，主管医生从治疗角度认为不适合进行MECT治疗。 课题二： ①患有符合DSM-IV诊断标准的其他重性精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖，毒品依赖/滥用、精神分裂症等； ②严重躯体或脑器质性疾病史，颅脑外伤史及癫痫病史，韦氏智力测验(WAIS-RC)的全量表智商(FIQ≤80); ③药物、酒精或其他精神活性物质滥用史；④体内带有金属者，如起搏器或脑内电极；⑤既往麻醉剂过敏史；⑥怀孕或哺乳期； ⑦有磁共振检查禁忌症者或不能耐受MRI扫描环境者如幽闭恐惧症；⑧近三个月未接受MECT治疗，主管医生从治疗角度认为不适合进行MECT治疗。 课题三： ①患有符合DSM-IV诊断标准的其他重性精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖，毒品依赖/滥用、精神分裂症等； ②严重躯体或脑器质性疾病史，颅脑外伤史及癫痫病史，韦氏智力测验(WAIS-RC)的全量表智商(FIQ≤80); ③药物、酒精或其他精神活性物质滥用史；④体内带有金属者，如起搏器或脑内电极；⑤既往麻醉剂过敏史；⑥怀孕或哺乳期； ⑦有磁共振检查禁忌症者或不能耐受MRI扫描环境者如幽闭恐惧症；⑧近三个月未接受MECT治疗，主管医生从治疗角度认为不适合进行MECT治疗。 课题四： ①患有符合DSM-IV诊断标准的其他重性精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖，毒品依赖/滥用、精神分裂症等； ②严重躯体或脑器质性疾病史，颅脑外伤史及癫痫病史，韦氏智力测验(WAIS-RC)的全量表智商(FIQ≤80); ③药物、酒精或其他精神活性物质滥用史；④体内带有金属者，如起搏器或脑内电极；⑤既往麻醉剂过敏史；⑥怀孕或哺乳期； ⑦有磁共振检查禁忌症者或不能耐受MRI扫描环境者如幽闭恐惧症；⑧近三个月未接受MECT治疗，主管医生从治疗角度认为不适合进行MECT治疗。；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院）

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        510370

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