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    【CTR20220954】一项14028注射液与度拉糖肽注射液（度易达®）在中国健康受试者的药代动力学相似性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220954

    试验状态

    已完成

    药物名称

    14028注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    14028注射液

    首次公示信息日的期

    2022-04-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    一项14028注射液与度拉糖肽注射液（度易达®）在中国健康受试者的药代动力学相似性研究

    试验专业题目

    一项在健康受试者中比较14028注射液与度拉糖肽注射液（度易达®）药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、单剂量、平行对照的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523808

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以礼来公司在中国上市的度拉糖肽注射液（度易达®）为对照药品，评价单次皮下注射东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的14028注射液在健康成年男性受试者中的药代动力学特点，并比较试验药物与对照药品的药代动力学相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2022-05-31

    试验终止时间

    2022-07-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，理解并遵守研究流程，自愿参加；

    排除标准

    1.研究者判断受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    2.有甲状腺髓样癌的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；或者有2型多发性内分泌腺瘤综合征病史或家族史者；

    3.既往或现患有胰腺炎（慢性或急性胰腺炎）病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400;255400

    联系人通讯地址
    14028注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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