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    【ChiCTR2000034253】王涛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 地西他滨联合IA与单用IA对初发急性髓系白血病的前瞻性、随机对照、开放性、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000034253

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    地西他滨

    药物类型

    化药

    规范名称

    地西他滨

    首次公示信息日的期

    2020-06-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    王涛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 地西他滨联合IA与单用IA对初发急性髓系白血病的前瞻性、随机对照、开放性、多中心临床研究

    试验专业题目

    地西他滨联合IA与单用IA对初发急性髓系白血病的前瞻性、随机对照、开放性、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究初发急性髓系白血病的初次诱导方案，主要包括化疗药物的剂量、联合方案的疗效研究。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    使用区组随机化方法，按照方案设定的2:1和随机表将受试者分成试验组和对照组。随机表由统计单位应用SAS 9.4统计软件按区组随机产生。 受试者签署知情同意书后获得一个“筛选号”。随机时，每名筛选合格的受试者将按筛选号从小到大获得随机号/方案编号，在研究过程当中，每个受试者的方案编号是固定的。 因任何原因退出或被撤出临床试验随机化受试者，将保留其随机号/方案编号，该受试者将不被允许再次进入该试验。随机化由本临床试验的统计研究组负责。采用中心随机方法，干预组和对照组按2：1的比例产生随机号。 在受试者完成全部筛选检查，经研究者判断符合入选/排除标准后，研究中心工作人员负责将患者的基本信息（首字母、年龄、性别、筛选号等）和录入基于网络的中央随机系统系统。系统将按照上述原则自动产生随机编号和受试者ID并通过网络反馈各中心研究者该患者被分入干预组或是对照组。 随机信息将由统计人员根据预先设置的种子数和区组数，采用最小化法随机方法产生在系统中。研究中心的主治医生接到随机分组结果后，按照相应组别给患者进行相应治疗。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100;200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-07-23

    试验终止时间

    2023-07-23

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄： ≥ 18岁且≤60岁，男女不限； 2）经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的初发急性髓系白血病患者，诊断参照世界卫生组织诊断标准（WHO标准）； 3）东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-2分； 4) 签署知情同意书。；

    排除标准

    1) 伴有脑出血； 2) 妊娠； 3) 患有精神疾病或其他情况无法按方案进行； 4) 严重的心律失常，ECG异常（QT>500ms）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西医科大学附属山西白求恩医院血液科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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