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【CTR20181495】健康人多次口服优格列汀片的耐受性、药代/药效动力研究

基本信息
登记号

CTR20181495

试验状态

已完成

药物名称

优格列汀片

药物类型

化药

规范名称

优格列汀片

首次公示信息日的期

2018-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

健康人多次口服优格列汀片的耐受性、药代/药效动力研究

试验专业题目

健康人体多次口服100、200、400mg优格列汀片 I期耐受性、药代/药效动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康志愿者多次口服100、200、400mg优格列汀片的耐受性、药代动力学和药效动力学研究，考察多次口服给予优格列汀片在中国健康志愿者体内安全性、药代动力学特征及其药效动力学特征，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁（包括边界值），男女各半；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

3.给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院临床药理研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验12条
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