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    【ChiCTR-IIR-17010311】健康人体单次口服优格列汀片的I期临床耐受性、药代及药效动力学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-17010311

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    优格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    优格列汀片

    首次公示信息日的期

    2017-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    健康人体单次口服优格列汀片的I期临床耐受性、药代及药效动力学研究

    试验专业题目

    健康人体单次口服优格列汀片的I期临床耐受性、药代及药效动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过健康人体单次口服优格列汀片，考察健康人体对本品的安全性和耐受性，以及其在健康人体的药代动力学及药效动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    统计人员通过计算机生成随机号

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    成都苑东生物制药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    8;12

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-01-09

    试验终止时间

    2018-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄18~45岁，男女各半；按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19~28范围内；经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、病原微生物学检查（乙肝病毒标志物、丙肝抗体、HIV抗体）、12导联心电图、上腹部B超、胸部摄片检查，研究者判断为健康的受试者；女性受试者血妊娠试验阴性者；而且在参加药物临床试验之前一个月及整个临床试验期间无妊娠计划，并同意在试验期间以及给药后的3个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。自愿参加并签署《知情同意书》；经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。；

    排除标准

    有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者；乙肝病毒感染者；丙型肝炎病毒感染者；HIV病毒感染者；过敏体质，有过敏性疾病，对本品过敏者；试验前2周内曾用过任何其它药物（包括中药）者；试验前3个月内曾参加过任何药物试验者；嗜烟、酗酒、药物滥用者；试验期间有可能怀孕或妊娠、哺乳期女性；试验前3个月内参加过献血或被试验采血者；研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验12条
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