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    【CTR20191014】评价优格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20191014

    试验状态

    已完成

    药物名称

    优格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    优格列汀片

    首次公示信息日的期

    2019-05-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    评价优格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性和有效性

    试验专业题目

    优格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学和疗效探索研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价优格列汀片在2型糖尿病患者中多次口服给药的安全性和耐受性 次要目的： (1)评价优格列汀片在2型糖尿病患者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征及PK/PD相关性； (2)评价优格列汀片在中国2型糖尿病患者中多次口服给药与基线相比HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖变化、体重、血脂等的变化，初步评价有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 81  ；

    第一例入组时间

    2019-09-11

    试验终止时间

    2021-05-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有1型糖尿病史或继发性糖尿病病史；

    2.有糖尿病急性并发症如酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）、或乳酸酸中毒病史；

    3.出现了严重糖尿病并发症，如视网膜病变进入增殖期、神经病变有痛性神经病变、血管病变阻塞程度超过50%、肾病病变中eGFR≤60 mL/min/1.73 m2；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验12条
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