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    【CTR20212399】磷酸奥司他韦干糖浆的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212399

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦干糖浆

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-09-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于甲型或乙型流感的治疗及预防

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦干糖浆的生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂磷酸奥司他韦干糖浆与参比制剂Tamiflu在健康成年受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    331800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂磷酸奥司他韦干糖浆与参比制剂Tamiflu在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂磷酸奥司他韦干糖浆和参比制剂Tamiflu在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2021-10-25

    试验终止时间

    2021-12-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常（如癫痫）及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

    3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药品中任何活性成分或辅料（如麦芽糖醇）过敏，对其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）过敏，或有特应性变态反应性疾病史（哮喘或荨麻疹、湿疹性皮炎等研究者判断不合适入选的）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523123;523123

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦干糖浆的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验11条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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