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    【CTR20242780】评价卡波姆产道凝胶在初产妇自然分娩时的有效性和安全性。

    基本信息
    登记号

    CTR20242780

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡波姆产道凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡波姆产道凝胶

    首次公示信息日的期

    2024-07-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品具有润滑作用，用于阴道分娩，可缩短产程，保护产妇阴道及会阴， 降低阴道助产手术干预或剖宫产率。

    试验通俗题目

    评价卡波姆产道凝胶在初产妇自然分娩时的有效性和安全性。

    试验专业题目

    评价卡波姆产道凝胶上市后有效性和安全性的单臂、多中心临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价卡波姆产道凝胶在初产妇自然分挽时的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 350 ；

    实际入组人数

    国内: 350  ；

    第一例入组时间

    2024-08-21

    试验终止时间

    2025-03-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-40 岁（包含边界值）；2.符合阴道分娩条件，并有意预经阴道分娩的初产妇者；3.单胎，自然临产；4.经检查胎儿及胎盘正常者；5.经产前检查无明显头盆不称；6.经临床或超声预计胎儿体重为2.5kg-4.0kg；7.足月(37-41 周）妊娠；8.签署知情同意书；

    排除标准

    1.阴道分娩禁忌者；2.血压≥ 140/90mmHg 者；3.羊膜腔感染；4.胎儿宫内窘迫；5.胎膜破裂超过24h；6.头盆不称；7.水中分娩；8.既往3 个月内参加过其他临床研究且用药者；9.研究者认为不宜参加本临床试验的产妇；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标161条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 无推荐参比制剂药品目录1条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    生产检验
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