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    【CTR20191500】盐酸咪达普利片在空腹及餐后条件下的生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20191500

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸咪达普利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸咪达普利片

    首次公示信息日的期

    2019-07-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性高血压；肾实质性病变所致继发性高血压。

    试验通俗题目

    盐酸咪达普利片在空腹及餐后条件下的生物等效性试验。

    试验专业题目

    盐酸咪达普利片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、完全重复/双交叉的空腹/餐后生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察空腹及餐后条件下单次口服由湖南九典制药股份有限公司研制的盐酸咪达普利片（受试制剂，规格：5mg）或田边三菱制药株式会社生产的盐酸咪达普利片（参比制剂，商品名：Tanatril®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，以及评价单次口服5mg盐酸咪达普利片受试制剂或参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对盐酸咪达普利片或者其辅料有过敏史者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验5条
    全球上市
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    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
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    • 医保目录8条
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    • 药品商品名查询4条
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