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【ChiCTR2400082198】多中心、前瞻性、开放、自然选择左西孟旦治疗急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作的疗效与安全性的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082198

试验状态

正在进行

药物名称

左西孟旦

药物类型

化药

规范名称

左西孟旦

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作

试验通俗题目

多中心、前瞻性、开放、自然选择左西孟旦治疗急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作的疗效与安全性的真实世界研究

试验专业题目

多中心、前瞻性、开放、自然选择左西孟旦治疗急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作的疗效与安全性的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
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临床试验信息
试验目的

评价左西孟旦在临床实际应用中疗效与安全性。 主要疗效指标：治疗前后患者急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作NT-proBNP或BNP的变化及憋喘症状缓解时间 次要疗效指标：（1）治疗后心衰分级的变化（NYHA）； （2）患者治疗后对心衰症状改善时间及疗效满意度/量表（李克特）。 安全性指标：研究期间发生的所有不良事件和严重不良事件。

试验分类
试验类型

病例研究

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

/

目标入组人数

2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-02

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准（符合全部下列标准者可入选本临床研究） （1）符合《ESC急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南》急性心衰诊断标准：呼吸困难/憋喘和/或NT-proBNP或BNP升高（其诊断AHF的界值：BNP＞400 pg/mL；NT-proBNP需参考年龄因素，50岁以下＞450 pg/mL、50~75岁＞900 pg/mL、75岁以上＞1800 pg/mL）； （2）年龄≥18周岁，性别不限； （3）已签署知情同意书者。；

排除标准

排除标准（有以下情况之一者不能入选本临床研究） （1）其他原因导致的非心源性憋喘的患者； （2）合并精神异常相关疾病的患者，影响症状的描述； （3）研究者认为不适合参与本研究患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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市场信息
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一致性评价
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