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【ChiCTR2400080885】亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年患者全麻恢复期导尿管相关膀胱刺激征的预防作用--一项前瞻性、随机、对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400080885

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-02-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

导尿管相关膀胱刺激征

试验通俗题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年患者全麻恢复期导尿管相关膀胱刺激征的预防作用--一项前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年患者全麻恢复期导尿管相关膀胱刺激征的预防作用--一项前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究亚麻醉剂量艾司氯胺酮能否安全有效地降低老年患者全麻恢复期导尿管相关膀胱刺激征发生率及严重程度

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

术前一特定研究人员使用计算机生成一串随机序列，按照升序进行分组，将随机序列和分组情况用不透明的信封密封，并按顺序编号。此分组研究人员不参与研究的后续内容。

盲法

麻醉实施前后，患者及麻醉实施医生对组分配均不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟全身麻醉后导尿的男性患者，ASAⅠ-Ⅱ；2.年龄60～75岁，BMI 18.5-27.9 kg/m2；3.患者具有正常沟通交流的能力，无认知功能障碍；4.患者或家属知情并签署同意书。；

排除标准

1.合并膀胱功能障碍者，包含膀胱流出道梗阻、神经源性膀胱功能障碍、膀胱过度活动综合征（排尿次数高于8次/24h或者3次/每晚）；2.尿道解剖异常者； 3.合并颅内压升高或中枢神经系统损伤者； 4.有或曾经有过严重的精神障碍病史的患者；5.合并青光眼；6.有麻醉镇痛药物或酒精依赖史患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

阜阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验195条
  • 中国临床试验1054条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品14条
  • 英国药品6条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标104条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 美国橙皮书1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
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