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【ChiCTR2400085627】胰岛素滴鼻对老年髋部骨折患者术后谵妄的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400085627

试验状态

尚未开始

药物名称

胰岛素注射液

药物类型

化药

规范名称

胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

术后谵妄

试验通俗题目

胰岛素滴鼻对老年髋部骨折患者术后谵妄的影响

试验专业题目

胰岛素滴鼻对老年髋部骨折患者术后谵妄的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究围术期连续5日胰岛素滴鼻能否降低老年髋部骨折患者术后谵妄的发生率

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由实验合作者使用SPSS26.0软件按随机数字生成法产生随机序列

盲法

采用双盲试验，即患者和执行医生不了解试验分组情况，给药剂量由麻醉护士发出指令，另一位麻醉医生执行并记录患者生命体征和实验数据。其中，参与试验的患者、患者家属、外科医师、麻醉医师均不清楚分组情况，仅麻醉护士知晓并保存于密封的信封中。

试验项目经费来源

2023蚌埠医科大学自然科学重点项目2023byzd214

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥60岁；（2）BMI18~28 kg/㎡；（3）ASA I-III级；（4）患者计划在全麻下行髋部骨折手术；（5）患者知情同意。；

排除标准

（1）严重心血管、呼吸系统、肝肾功能异常；（2）经鼻给药禁忌（如鼻腔有缺损或者病变）；（3）胰岛素过敏史；（4）术前存在精神性疾病或其他神经退行性疾病；（5）长期服用抗抑郁药或镇静药；（6）酒精依赖；（7）视力或听力受损，无法进行认知功能评估；（8）合并影响认知相关炎症因子水平的全身性疾病（如恶性肿瘤）；（9）术前简易精神状态检查量表（mini-mentalstateexamination,MMSE)评分低，（文盲<17分，小学水平<20分，初中水平[含中专]<24分）；（10）术前发生谵妄。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

阜阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评1308条
  • 全球临床试验105条
  • 中国临床试验133条
  • 药物INN名称4条
全球上市
  • 美国FDA批准药品4条
  • 中国药品批文166条
  • 美国NDC目录32条
  • 欧盟集中审批药品5条
  • 日本药品15条
  • 英国药品124条
  • 德国药品151条
  • 法国药品11条
  • 中国香港药品5条
  • 中国台湾药品21条
市场信息
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  • 药品集中采购55条
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  • 跨国药企销售数据2条
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一致性评价
  • 参比制剂备案21条
  • 美国紫皮书33条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息756条
合理用药
  • 药品说明书346条
  • 药物ATC编码3条
  • 医保目录260条
  • 基药目录156条
  • 医保药品分类和代码233条
  • 辅助用药重点监控目录7条
  • 药品商品名查询678条
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