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    【CTR20240207】一项在HER2阳性晚期实体瘤受试者中进行的D3L-001单药治疗1期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240207

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用D3L-001

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用D3L-001

    首次公示信息日的期

    2024-01-29

    临床申请受理号

    CXSL2300428

    靶点
    适应症

    HER2阳性晚期实体瘤

    试验通俗题目

    一项在HER2阳性晚期实体瘤受试者中进行的D3L-001单药治疗1期研究

    试验专业题目

    一项在HER2阳性晚期实体瘤受试者中评估D3L-001单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展1期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： ？ 评价D3L-001在HER2阳性实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性。 ？ 确定最大耐受剂量（MTD）（如适用）和2期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： ？ 表征D3L-001的PK特征。 ？ 评价免疫原性（免疫原性定义为抗药抗体（ADA）的发生率）。 ？ 评价D3L-001单药治疗HER2阳性晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 60 ； 国际: 110 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-02-19;2023-09-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够理解并自愿签署知情同意书（ ICF ）且遵守研究限制。；2.签署知情同意书时，受试者必须 ≥18 岁。；3.在过去5 年内，通过对最近一次肿瘤活检获得的肿瘤组织进行当地检测，证实受试者为HER2 阳性（通过免疫组化[IHC]、原位杂交[ISH]、二代测序[NGS]或其他适当的分析技术确定）。当地HER2 检测必须依据当地法规或美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学会（CAP）HER2 检测指南（如适用）使用经证实和充分验证的检测方法进行。；4.受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0或1分。；5.在筛选期内，通过超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）得出的受 试者的左心室射血分数（LVEF）必须≥50%。；6.筛选期内受试者必须具备研究方案表6 中定义的充分的器官和骨髓功能。；

    排除标准

    1.受试者既往接受过任何抗CD47 或SIRPα 药物治疗。；2.受试者在研究药物首次给药前28 天未完成的大手术或放疗、免疫刺激剂、试验 用药物或任何其他抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、生物制剂）。在开始研究药 物治疗之前，这些治疗的毒性必须已消退或充分稳定。；3.受试者在研究药物首次给药前14 天未完成免疫抑制药物治疗。；4.受试者患有不受控制的并发疾病，会限制对研究要求的依从性、大幅增加发生AE 的风险或损害受试者给出书面知情同意书的能力。；5.受试者因既往抗癌治疗而存在未缓解的NCI CTCAE≥2 级治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。；6.研究者认为：如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参加研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
    注射用D3L-001的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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