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      【CTR20211816】ARX788在HER2阳性晚期实体瘤患者中的有效性及安全性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20211816

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用ARX-788

      首次公示信息日的期

      2021-08-04

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      HER2阳性晚期实体瘤

      试验通俗题目

      ARX788在HER2阳性晚期实体瘤患者中的有效性及安全性研究

      试验专业题目

      评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）在HER2阳性晚期实体瘤患者中有效性及安全性的单臂、开放、篮式、Ib/II期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      312366

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 基于独立终点审核委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）评价ARX788治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的有效性。 次要目的： 1) 基于研究者评估的ORR、IRC及研究者评估的疾病控制率（DCR）、IRC及研究者评估的缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等进一步评价ARX788治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的有效性； 2) 评价ARX788治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的安全性及耐受性； 3) 评价ARX788在HER2阳性晚期实体瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 4) 评价ARX788的免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 85 ；

      实际入组人数

      国内: 28  ；

      第一例入组时间

      2021-10-28

      试验终止时间

      2023-08-07

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

      排除标准

      1.已知对ARX788的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）、曾发生过其它严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受ARX788治疗者；

      2.存在其他原发性恶性肿瘤史，接受治愈性治疗且首次接收试验用药物治疗前6个月内无复发或经充分治疗后无疾病存在证据的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等的恶性肿瘤除外；

      3.存在活动性脑转移的患者，筛选前1个月不需要采用任何放射、手术或类固醇治疗以控制转移症状者可入组；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100142

      联系人通讯地址
      注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物的相关内容
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      • 中国临床试验5条
      市场信息
      • 企业公告2条
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