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    【ChiCTR1800019836】催汤颗粒治疗普通感冒Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800019836

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    催汤颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    催汤颗粒

    首次公示信息日的期

    2018-12-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    普通感冒

    试验通俗题目

    催汤颗粒治疗普通感冒Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    催汤颗粒治疗普通感冒有效性和安全性的随机、盲法、阳性药（原剂型）和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价催汤颗粒治疗普通感冒有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    采用区组随机方法。借助SAS统计软件，给定种子数，产生220例（试验组、对照组）受试者接受处理的随机安排，本方案为列出流水号为001～220所对应的治疗分配（随机编码表）。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    国拨经费及企业自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    44;132

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-01-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1） 符合普通感冒诊断； （2） 就诊时， 37.5℃≤体温（腋下）＜39.0℃； （3） 感冒病程在 48 小时内； （4） 中医辨证为风寒兼内热证； （5） 年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁）； （6） 自愿签署知情同意书者。；

    排除标准

    （1） 血常规检查白细胞总数＞11.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%， 或 CRP 超过 参考值上限者； （2） 诊断为流行性感冒； （3） 诊断为鼻窦炎、过敏性鼻炎、慢性咽炎、扁桃体炎、疱疹性咽峡炎等上呼吸道疾 病急性发作者； （4） 合并下呼吸道感染（如：肺炎、急、慢性支气管炎、支气管扩张） 者； （5） 本次病程内，入组前已服用过抗生素或治疗感冒的中、西药物者； （6） 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤者； （7） 对试验药物过敏， 包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史者； （8） 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的 育龄期或其配偶不愿意采取避孕措施者； （9） 精神病受试者及不能配合临床试验者； （10） 近 4 周内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验者； （11） 医生认为不适宜参加临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    10010

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验7条
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