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    【CTR20210264】HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210264

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HMPL-689胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HMPL-689胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-02-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤

    试验通俗题目

    HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床研究

    试验专业题目

    评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、耐受性及药代动力学

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 185 ；

    实际入组人数

    国内: 178  ；

    第一例入组时间

    2021-04-29

    试验终止时间

    2024-02-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥ 18周岁；2.复发/难治的边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者；3.ECOG体能状态评分为0-2；4.患者至少有一个可测量的病灶；5.预期存活期超过12周；

    排除标准

    1.有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者；2.已知发生侵袭性淋巴瘤的组织学转化；3.既往曾使用过任何磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂；4.肝肾等器官功能不足；5.目前已知的人免疫缺陷病毒，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或巨细胞病毒的活动性感染；6.首次研究药物给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗；7.首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平（脱发除外）；

    8.合并尚未控制的需要静脉抗生素治疗的系统性感染；9.妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性；10.任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用HMPL-689的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060;200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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