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    【CTR20170429】HMPL-689标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170429

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HMPL-689胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HMPL-689胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-05-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成熟B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    HMPL-689标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的I期研究

    试验专业题目

    评价HMPL-689治疗标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的I期开放性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100738

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：确定标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者中HMPL-689的最大耐受剂量（MTD）和/或2期研究推荐剂量（RP2D） 2.评价HMPL-689 在标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效； 2. 次要目的： -评价剂量递增阶段及扩展阶段中 HMPL-689 在标准治疗失败或无标准治 疗的淋巴瘤患者体内的药代动力学特性 -在剂量递增阶段研究 HMPL-689在标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤 患者的安全性及耐受性 3. 探索性目的： -探索 HMPL-689抗肿瘤活性药效学生物标志物 -评价剂量递增阶段中 HMPL-689在标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者中的初步疗效 -评价PK 与选定的疗效、药效学和/或安全性终点之间的关系

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 200  ；

    第一例入组时间

    2017-08-08

    试验终止时间

    2023-08-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；2.血液学实验室值异常；

    3.血生化实验室值异常，依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率 < 60ml/min；

    4.国际标准化比率(INR)>1.5XULN或活化部分凝血活酶时间(aPTT)>1.5X ULN；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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