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    【CTR20201362】HMPL-689在健康志愿者体内的食物影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201362

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HMPL-689胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HMPL-689胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-07-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成熟B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    HMPL-689在健康志愿者体内的食物影响研究

    试验专业题目

    在健康志愿者中评价食物对HMPL-689单次给药后药代动力学的影响的开放、随机、交叉临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康受试者中评价食物对单次口服30 mg HMPL-689后PK行为的影响。 次要目的：评价单次口服30 mg HMPL-689在健康受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 33  ；

    第一例入组时间

    2020-10-14

    试验终止时间

    2020-11-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者可以与研究者进行良好沟通，必须自愿并且签署ICF，同意遵守研究方案的要求；

    排除标准

    1.筛选期前3个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；

    2.肾小球滤过率（eGFR）< 80 mL/min/1.73m2；

    3.既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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