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- GLP-1
CTR20231308
已完成
二甲双胍恩格列净片
化药
二甲双胍恩格列净片
2023-05-08
/
/
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。恩格列净适用于降低患有2型糖尿病和已确诊心血管疾病的成人心血管死亡的风险。
二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的生物等效性试验
二甲双胍恩格列净片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
313000
以呋欧医药科技（湖州）有限公司的二甲双胍恩格列净片为受试制剂，并以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc的二甲双胍恩格列净片为参比制剂，进行人体生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-05-21
2023-06-12
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看安徽济民肿瘤医院
230012
药品研发- 中国药品审评108条
- 中国临床试验61条
全球上市- 中国药品批文35条
市场信息- 药品招投标1016条
- 企业公告6条
一致性评价- 一致性评价29条
- 仿制药参比制剂目录26条
- 中国上市药物目录26条
生产检验- 境内外生产药品备案信息63条
合理用药- 药品说明书7条
- 医保目录6条
- 医保药品分类和代码80条
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- 二甲双胍恩格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
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