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    【ChiCTR2000035230】丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）多中心、开放、单臂IV期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000035230

    试验状态

    结束

    药物名称

    丹鹿胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    丹鹿胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-08-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺增生病（冲任失调、郁滞痰凝证）

    试验通俗题目

    丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）多中心、开放、单臂IV期临床试验

    试验专业题目

    丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）多中心、开放、单臂IV期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价广泛条件下大样本人群服用丹鹿胶囊的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    N/A

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    江苏苏中药业集团股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2400

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-01-03

    试验终止时间

    2019-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合西医乳腺增生病诊断标准； （2）符合中医冲任失调、郁滞痰凝证辨证标准； （3）年龄在18周岁以上； （4）知情同意，志愿受试并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）妊娠期、哺乳期，严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女； （2）乳腺炎症，乳腺恶性肿瘤及单纯良性肿瘤患者； （3）服用避孕药及性激素药物者； （4）有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，精神病患者； （5）过敏体质或对本品成分过敏者； （6）3个月内有妊娠计划者； （7）3个月内参加其他临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100091

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验3条
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    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录7条
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