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    【CTR20181697】坎地沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181697

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    坎地沙坦酯氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    坎地沙坦酯氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2018-09-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    坎地沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者单次口服坎地沙坦酯氨氯地平片的人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过随机、开放、两制剂、双周期、双交叉的临床预试验初步评价坎地沙坦酯氨氯地平片中的坎地沙坦酯与坎地沙坦酯片在健康成年受试者体内的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性或女性受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查（包括 血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系 统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干 扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对坎地沙坦酯、 氨氯地平、钙通道抑制剂、血管紧张素转换酶抑制剂、阿司匹林、抗生素 过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030012

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验7条
    一致性评价
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