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    【CTR20191397】雷腾舒治疗艾滋病患者慢性异常免疫激活的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191397

    试验状态

    已完成

    药物名称

    羟基雷公藤内酯醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟基雷公藤内酯醇片

    首次公示信息日的期

    2019-07-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    艾滋病慢性异常免疫激活

    试验通俗题目

    雷腾舒治疗艾滋病患者慢性异常免疫激活的II期临床试验

    试验专业题目

    雷腾舒治疗HIV患者慢性异常免疫激活的有效性和安全性—多中心随机双盲、剂量探索安慰剂平行对照探索性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索雷腾舒治疗艾滋病患者慢性异常免疫激活的有效性和安全性，为III期临床试验提供剂量选择依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 151  ；

    第一例入组时间

    2019-12-25

    试验终止时间

    2022-07-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~65岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限；2.体重指数（BMI）≥18（kg/m2）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；3.接受HAART治疗＞4年的慢性HIV感染者；4.受试者须符合持续病毒学抑制标准：维持HIV-1 RNA低于检测下限（50拷贝/mL）≥3.5年，除外一过性病毒血症；受试者应提供至少2次HIV-1 RNA低于检测下限的检测结果，且最早1次的检测时间早于3.5年； 受试者筛选时HIV-1 RNA应＜50拷贝/mL；5.受试者须符合免疫重建不全标准：筛选前1年内CD4+T淋巴细胞计数＜350个/μL； 受试者应提供至少2次CD4+T淋巴细胞计数＜350个/μL的检测结果，且这2次检测时间间隔应≥3个月（第2次可使用筛选期检测结果）； 受试者筛选入组时CD4+T淋巴细胞计数应＜350个/μL；6.试验期间及试验结束后1年内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；7.理解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有雷公藤类药物过敏史者，或过敏体质者；2.妊娠或哺乳期妇女；3.筛选前6个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂（如胸腺肽）或全身性细胞毒性药物治疗者；4.已确诊合并其他类型免疫缺陷者；5.存在活动性机会性感染者；6.抗核抗体滴度高于1:160者；7.HBsAg为（+），和/或抗HCV和HCV-RNA均为（+）；8.6周内有疫苗接种史或未来1年内计划接种疫苗者；9.已确诊患有恶性肿瘤者；10.实验室检查满足以下任意一项者：血红蛋白（HGB）＜100g/L；白细胞（WBC）计数＜3.5×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×109/L；血小板（PLT）计数＜80×109/ L；血肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALP）＞2倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（ULN）；11.已确诊有严重胃肠道疾病者；12.已确诊有严重心血管疾病者（包括不稳定性心绞痛、严重心律失常）；13.已确诊有严重脑血管疾病者；14.有酗酒、药物滥用史者；15.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；16.存在其他任何研究者认为不能参加本研究的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验4条
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