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      【CTR20170665】苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20170665

      试验状态

      已完成

      药物名称

      苯磺酸氨氯地平片

      药物类型

      化药

      规范名称

      苯磺酸氨氯地平片

      首次公示信息日的期

      2017-08-01

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      高血压、冠心病

      试验通俗题目

      苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

      试验专业题目

      苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中单剂量空腹/餐后口服给药的开放随机、两周期两序列、交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      324100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的:研究空腹/餐后单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格:5mg/片）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格:5mg/片；美国辉瑞制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的:研究受试制剂苯磺酸氨氯地平片5mg/片和参比制剂“络活喜®”5mg/片在健康成年受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 46  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2017-12-05

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

      排除标准

      1.对苯磺酸氨氯地平片或者其辅料有过敏史；

      2.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；

      3.有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江省人民医院I期临床研究中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310014

      联系人通讯地址
      苯磺酸氨氯地平片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评419条
      • 中国临床试验120条
      全球上市
      • 中国药品批文83条
      市场信息
      • 药品招投标8818条
      • 药品集中采购4条
      • 企业公告18条
      • 药品广告46条
      一致性评价
      • 一致性评价68条
      • 仿制药参比制剂目录18条
      • 参比制剂备案76条
      • 中国上市药物目录66条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息672条
      合理用药
      • 药品说明书196条
      • 医保目录9条
      • 基药目录1条
      • 医保药品分类和代码711条
      • 药品商品名查询11条
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