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【CTR20220866】SGC-003片在健康受试者中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20220866

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SGC-003片

药物类型

化药

规范名称

SGC-003片

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

SGC-003片在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

评估SGC-003片在健康受试者中的安全、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100850

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在健康受试者中SGC-003片单次和多次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：（1）测定在健康受试者中SGC-003片单次和多次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。（2）单次给药代谢产物的鉴定及初步的物料平衡评估。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对SGC-003片及相关辅料（如：乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、欧巴代水溶性薄膜包衣粉剂）有既往过敏史者（问诊）；

2.在首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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