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【CTR20233105】JX11502MA片Ⅱb期临床试验

基本信息
登记号

CTR20233105

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JX-11502MA片

药物类型

化药

规范名称

JX-11502MA片

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人精神分裂症

试验通俗题目

JX11502MA片Ⅱb期临床试验

试验专业题目

评价JX11502MA片治疗成人急性期精神分裂症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照的Ⅱb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估JX11502MA片在成人急性期精神分裂症患者中的有效性。 次要目的： 评估JX11502MA片在成人急性期精神分裂症患者中的安全性。 评估JX11502MA片在成人急性期精神分裂症患者的安全和有效的治疗剂量。 评估JX11502MA片在成人急性期精神分裂症患者的PK-PD特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55周岁（含边界值），男女不限；2.18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）≤32 kg/m2，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；3.符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》DSM-5精神分裂症的诊断标准；4.PANSS量表总分≥70，≤120分；且下列4项中至少2项阳性症状（P1妄想、P2概念混乱、P3幻觉行为、G9异常思维内容）评分≥4分；5.CGI-S评分≥ 4 分；6.育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束6个月内需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）；7.受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.符合DSM-5其他精神疾病诊断标准的患者（精神分裂症情感性障碍、精神分裂症样障碍和其他精神障碍；广泛性发育障碍、智力迟钝、谵妄、痴呆、遗忘等认知障碍；已知或怀疑的边缘性或反社会人格障碍或其他严重程度足以干扰参与研究的障碍）；

2.难治性精神分裂症患者，定义为对两种抗精神病药物在治疗剂量治疗至少6周疗效不佳的患者；

3.既往经足量足疗程的阿立哌唑治疗（不少于20mg/天，至少治疗6周），且疗效欠佳的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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