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    【ChiCTR2300068576】瑞马唑仑用于宫腔镜检查术的有效性与安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068576

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    瑞马唑仑

    药物类型

    /

    规范名称

    瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2023-02-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    子宫宫腔内膜病变

    试验通俗题目

    瑞马唑仑用于宫腔镜检查术的有效性与安全性研究

    试验专业题目

    瑞马唑仑用于宫腔镜检查术的有效性与安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 明确宫腔镜检查术中使用瑞马唑仑可达深度镇静效果，术中患者无体动； 2. 明确宫腔镜检查术中使用瑞马唑仑安全性好，无并发症。检查术中使用瑞马唑仑安全性好，无并发症。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    宜昌人福药业有限责任公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    124

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2024-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄18-65岁，ASA 分级I-II，体重指数(BMI)18-30kg/m2,择期宫腔镜检查患者，自愿参加试验并签署知情同意书，愿意遵守研究要求。；

    排除标准

    1. 有苯二氮卓类药物、阿片类药物、或某些药物过敏史的患者； 2. 长期服用苯二氮或阿片类药物的患者；合并心、脑、肺等重要脏器疾病； 3. 长期使用抗抑郁药、抗焦虑药和止痛药的患者；有药物滥用或酒精滥用史的患者； 4. 心动过缓(心率＜60bpm)或低血压(收缩压＜100mmHg)； 5. 严重呼吸系统疾病患者(阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作、哮喘失控等); 6. 精神障碍(精神分裂症、躁狂、双相情感障碍、精神障碍等)患者； 7. 任何有认知障碍或无法提供知情同意的患者； 8. 呼吸管理困难(改良Mallampati评分IV级)； 9. 不愿意继续参与者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市妇产科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    瑞马唑仑的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评49条
    • 全球临床试验197条
    • 中国临床试验1020条
    • 美国USAN名称2条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文4条
    • 美国NDC目录1条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 日本药品1条
    • 英国药品2条
    • 法国药品2条
    • 中国台湾药品1条
    市场信息
    • 药品招投标76条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告14条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 美国橙皮书1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息36条
    合理用药
    • 药品说明书9条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询4条
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    • 原料药、辅料、包材登记信息3条
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