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    【CTR20190295】TQB3455片I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190295

    试验状态

    主动终止（因公司战略调整，并于组长单位充分沟通，决定终止本研究，申办方将尽快完成关中心流程。不涉及本品任何安全性相关问题。）

    药物名称

    TQB-3455片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQB-3455片

    首次公示信息日的期

    2019-02-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    血液肿瘤

    试验通俗题目

    TQB3455片I期临床研究

    试验专业题目

    TQB3455片在血液肿瘤患者中的耐受性和药代动力学临床I期试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增阶段 主要目的 评价中国恶性血液肿瘤受试者口服TQB3455片的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的 评价中国恶性血液肿瘤受试者口服TQB3455片的人体药代动力学（PK）特征。 评估TQB3455片的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量。 扩展研究阶段 主要目的 评价TQB3455片单药或联合阿扎胞苷在AML或MDS受试者中的有效性。 次要目的 评价TQB3455片单药或联合阿扎胞苷在AML或MDS受试者中的安全性。 评价中国晚期血液瘤受试者口服TQB3455片的人体药代动力学（PK）特征。探索TQB3455片的抗肿瘤机制。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 67  ；

    第一例入组时间

    2019-10-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤75周岁；ECOG体力状况：0~1分；预期生存期≥12周；

    排除标准

    1.骨髓移植后复发的患者；

    2.使用研究药物前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗或放射性治疗的受试者；

    3.使用研究药物前四周内参加过其他药物临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验3条
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