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    【ChiCTR-TRC-14004485】治疗用艾滋病疫苗Lfnp24 I期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-14004485

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2014-04-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    HIV感染/艾滋病

    试验通俗题目

    治疗用艾滋病疫苗Lfnp24 I期临床试验

    试验专业题目

    随机双盲、安慰剂对照评价治疗用（重组核心抗原）艾滋病疫苗B.C 在ART 治疗稳定的HIV/AIDS 患者中的安全性和免疫原性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要研究目的： 评价LFn-p24B.C在ART治疗稳定的HIV-1 感染的HIV/AIDS患者中的安全性和耐受性 2.次要研究目的： 评价LFn-p24B.C在ART治疗稳定的HIV-1 感染的HIV/AIDS患者中诱导特异性T细胞应答的能力

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化表由北京大学临床研究所由通过计算机产生

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    海口维瑅瑷生物研究院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12;4

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-04-10

    试验终止时间

    2016-04-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、18-60 周岁，男女均有； 2、已确诊为HIV-1感染的 HIV/AIDS者，入选前接受抗病毒治疗＞6个月，且病毒载量在入选前6个月内持续＜50 copies/ml； 3、入选前30 天内检测的CD4+ T 细胞计数＞350 个/μl； 4、愿意告知真实身份信息并接受随访者； 5、在首次疫苗接种前2 周及临床试验期间，愿与性伴一起采取有效避孕措施，育龄期女性在疫苗接种前及每次随访时愿意接受尿妊娠试验检测； 6、能够理解本试验内容并自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1、妊娠期、哺乳期或在接受研究治疗前7 天内妊娠试验阳性的育龄期妇女； 2、入选前5 年内曾参与任何HIV 疫苗临床试验，接受过任何与HIV 相关的免疫原或遗传物质者； 3、入选前30 日内接种过任何减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、抗过敏免疫原治疗或任何其它试验性药物者； 4、曾患炭疽，或接种过炭疽疫苗者； 5、急性或慢性病毒性肝炎患者； 6、在入选前12 周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者； 7、有结核可疑症状、胸片异常者，或正在接受抗结核治疗者； 8、有严重过敏史，如接种疫苗后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状，特别是对本研究疫苗任何组分发生过超敏反应者； 9、入选前30 天内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤，或者出现研究者认为会影响本疫苗的安全性和有效性评价的任何医疗事件； 10、酗酒者、药物滥用者或精神病患者； 11、在入选前14日内，进行血生化检查，一项或多项检查结果符合以下标准者：血红蛋白＜100g/L；血小板计数＜75×109个/L；中性粒细胞计数＜1×109/L；血清肌酐＞1.3×ULN；ALT或AST＞2.5×ULN；总胆红素＞1.5×ULN；碱性磷酸酶＞2.5×ULN； 12、研究者认为不适合参加本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100069

    联系人通讯地址

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