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【ChiCTR1900025781】通脉养心丸治疗缓慢性心律失常（气阴两虚证）的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900025781

试验状态

尚未开始

药物名称

通脉养心丸

药物类型

中药

规范名称

通脉养心丸

首次公示信息日的期

2019-09-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缓慢性心律失常

试验通俗题目

通脉养心丸治疗缓慢性心律失常（气阴两虚证）的临床研究

试验专业题目

通脉养心丸治疗缓慢性心律失常（气阴两虚证）的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价通脉养心丸治疗缓慢性心律失常（气阴两虚证）的疗效与安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组化随机方法，借助SAS统计软件产生72例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01～72所对应的治疗分配（即随机编码表)

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业 请说明哪个企业？

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合中医心悸气阴两虚证辨和西医窦性心动过缓、房室传导阻滞、病态窦房结综合征的诊断标准。 ① 窦性心动过缓:24小时动态心电图平均心率＜60次/min，24h总心搏数＜86400次； ② 病窦综合征； ③ 房室传导阻滞； ④ 偶发窦性停搏； 以上②-④条不符合安装起搏器标准或拒绝安装起搏器者及无昏厥及黑蒙史者。 2. 年龄在 35-75岁之间，性别不限。 3. 自愿参加本试验，签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病及重度心肺功能不全者；严重贫血、甲减、电解质紊乱及药物所致的缓慢性心律失常患者。 2. 先天性心脏病、重度心绞痛、心肌梗塞急性期及中、重型病毒性心肌炎急性期及高血压危象者。 3. 窦性心动过缓伴短阵心房颤动、心房扑动、室上性心动过速者。 4. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女及对本药过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标267条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告18条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码14条
  • 中药保护品种3条
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