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    【CTR20212139】GB491联合来曲唑治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212139

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    Lerociclib片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸来罗西利片

    首次公示信息日的期

    2021-09-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品拟与来曲唑联合使用作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗

    试验通俗题目

    GB491联合来曲唑治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验

    试验专业题目

    GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    安全性导入阶段： 主要目的：评价 GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的安全性和耐受性。 次要目的：评价联合用药的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率 （CBR）（均由研究者评估）；药代动力学（PK）特征 。 随机双盲阶段： 主要目的：评价GB491联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS，由研究者评估）。 次要目的：评价联合用药的无进展生存期（PFS，由BICR评估）；总生存期（OS）；客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）；安全性和耐受性；药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 286 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-01-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.研究筛选时，18岁及以上女性或男性；

    排除标准

    1.接受过其他任何的CDK4或CDK6抑制剂的治疗；

    2.已知对GB491或来曲唑的任何成份过敏的受试者；

    3.既往内分泌新辅助治疗或辅助治疗期间或治疗完成后1年内疾病进展或复发的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    Lerociclib片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验5条
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