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    【CTR20222372】四价流感病毒裂解疫苗6-35月龄健康受试者Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222372

    试验状态

    已完成

    药物名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    首次公示信息日的期

    2022-09-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防流感病毒引起的流行性感冒

    试验通俗题目

    四价流感病毒裂解疫苗6-35月龄健康受试者Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    随机、盲法、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中的免疫原性。 次要目的:评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 3000 ;

    实际入组人数

    国内: 3000  ;

    第一例入组时间

    2022-10-25

    试验终止时间

    2023-09-17

    是否属于一致性

    入选标准

    1.6-35月龄健康婴幼儿,提供接种证、出生医学证明或户口本;

    排除标准

    1.入组当天腋下体温>37.0℃;

    2.既往一年内患过流感(曾经临床,血清学或微生物学任一方法判断);

    3.既往接种过任何流感疫苗(已注册的或试验性的)或在研究期间有计划接种任何流感疫苗;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息124
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