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    【ChiCTR2100041760】注射用重组人干扰素α2b在健康受试者中的药代动力学和药效动力学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100041760

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用重组人干扰素α-2b

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人干扰素α-2b

    首次公示信息日的期

    2021-01-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    ①用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣；②用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

    试验通俗题目

    注射用重组人干扰素α2b在健康受试者中的药代动力学和药效动力学研究

    试验专业题目

    注射用重组人干扰素α2b在健康受试者中的药代动力学和药效动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 测定注射用重组人干扰素α2b在健康受试者的药代动力学和药效动力学数据； 次要目的： 评价注射用重组人干扰素α2b在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    长春生物制品研究所有限责任公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    8

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-02-01

    试验终止时间

    2021-02-08

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在18~60周岁之间（包含18和60周岁），男女兼有； 2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）； 3.受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好； 4.给药前受试者完成全部检查，且检查结果经研究者判定为正常或异常无临床意义者； 5.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.给药前受试者患有任何急慢性疾病（包括感染类疾病）相关症状者； 2.癫痫病或不明原因的晕厥史； 3.已知或怀疑对本品或其制剂成分过敏者，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感、或现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者； 4.在使用研究药物前14天使用了任何非处方药或处方药、中成药、保健品者； 5.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者； 7.试验前6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼吸测试结果阳性； 8.每天吸烟≥5支或等同物，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9.每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 10.在使用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者； 11.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，在使用研究药物前48h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）、芒果、火龙果等成分的产品者； 12.筛选前3个月内献血或失血超过400mL者； 13.试验前3个月内参加了任何临床试验且服用了试验用药品者； 14.有药物滥用史或药物筛查（尿检）呈阳性者； 15.妊娠期、哺乳期女性或研究给药前妊娠试验呈阳性者； 16.静脉采血困难者； 17.用药前4周内接种疫苗； 18.经研究者认为不适合参加试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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