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【ChiCTR2300070245】艾司氯胺酮对脊柱手术患者术后慢性腰痛的防治作用

基本信息
登记号

ChiCTR2300070245

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后慢性痛

试验通俗题目

艾司氯胺酮对脊柱手术患者术后慢性腰痛的防治作用

试验专业题目

艾司氯胺酮对脊柱手术患者术后慢性腰痛的防治作用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

探究在围术期基于舒芬太尼和瑞芬太尼的阿片类药物镇痛方案中加入艾司氯胺酮是否会降低接受脊柱手术的患者术后慢性痛的发生率及程度。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

370名符合纳入排除标准的患者，分别编号 1-370号，为保证分组的随机性，使用电脑采用随机数字表法分组，总共分为两组，即实验组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

军队十四五重点项目

试验范围

/

目标入组人数

185

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期全麻下行经后路椎管减压、椎间融合钉棒内固定术（一个或多个节段）的患者； 2.年龄18~80岁。；

排除标准

1.美国麻醉医师协会手术危险性分级为Ⅳ或Ⅴ级； 2.术前肝、肾损伤（血清肌酐＞2.0mg/dl）； 3.不稳定的缺血性心脏病； 4.脑出血史、颅内压及眼内压升高； 5.术前阿片类药物滥用及酗酒史； 6.既往或当前精神病发作及妊娠妇女； 7.对艾司氯胺酮及麻醉药物使用禁忌者； 8.不会使病人自控静脉镇痛及因语言、智力障碍无法交流合作； 9.未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进患者； 10.动脉瘤性血管疾病或静脉畸形。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

联勤保障部队第九二〇医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验195条
  • 中国临床试验1055条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品14条
  • 英国药品6条
  • 法国药品9条
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  • 中国台湾药品1条
市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 美国橙皮书1条
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生产检验
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合理用药
  • 药品说明书3条
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