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      【CTR20232692】益肺济生颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（肺肾气虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20232692

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      益肺济生颗粒

      药物类型

      中药

      规范名称

      益肺济生颗粒

      首次公示信息日的期

      2023-08-28

      临床申请受理号

      CXZL2000009

      靶点

      /

      适应症

      慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（肺肾气虚证）

      试验通俗题目

      益肺济生颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（肺肾气虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

      试验专业题目

      益肺济生颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（肺肾气虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      430000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探索性评价益肺济生颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（肺肾气虚证）的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 240 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.符合慢性阻塞性肺疾病的诊断，肺功能分级为 GOLD 2~4 级；

      排除标准

      1.筛选时患有除 COPD 外的其他经诊断有临床意义的呼吸系统疾病，包括但不限于：哮喘、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、支气管扩张症、结节病、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病；

      2.合并严重心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；未控制的高血压(收缩压>160 mmHg 或舒张压>100mmHg，无论是否使用降压治疗)；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；

      3.合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610041

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验1条
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