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【ChiCTR2300075849】评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下食管癌根治术的有效性和安全性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075849

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下食管癌根治术的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下食管癌根治术的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

验证腹腔内窥镜手术系统用于辅助腔镜下食管癌根治术的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

苏州康多机器人有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.明确为恶性病理诊断； 3.原发肿瘤位于食管中下段，参照国际国际抗癌联盟（Union for International Cancer Control, UICC）/美国癌症联合会（American Joint Committee on Cancer, AJCC）第8版 TNM分期体系，cTNM分期为T1b-2，N0，M0； 4.能够配合并完成随访及相关检查； 5.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重的心脑血管疾病或严重的心、肺、肝、肾等主要脏器功能不全，不能耐受麻醉或外科手术者； 2.合并严重凝血功能障碍者； 3.过度肥胖者（BMI>40）； 4.合并严重且未控制的高血压、糖尿病、血液系统疾病或免疫系统疾病； 5.合并手术部位或全身性感染、严重炎症反应； 6.合并因食管癌引起的腹水或腹水征、已有明显外侵及穿孔征象（如声嘶哑、呛咳等）者； 7.妊娠、生理期或哺乳期妇女； 8.ASA评分大于II级； 9.合并严重精神疾病，不能配合的患者； 10.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者； 11.研究者认为不适合参与本项目的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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