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【ChiCTR2200057000】评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下前列腺癌根治术的有效性和安全性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200057000

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-02-25

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下前列腺癌根治术的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下前列腺癌根治术的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证内窥镜手术系统(KD-SR-01)临床使用的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由独立统计师通过SAS软件9.4版本pro plan过程生成随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

苏州康多机器人有限公司

试验范围

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目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-22

试验终止时间

2023-02-23

是否属于一致性

/

入选标准

(1)诊断为前列腺癌，TNM分期≤T2N0M0，术前接受过新辅助内分泌治疗者可纳入； (2)年龄18-75岁，男性； (3)能够配合并完成随访及相关检查； (4)自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1)有严重未控制的疾病或急性感染者； (2)有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者； (3)有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者； (4)参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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