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    【ChiCTR2100045983】评价内窥镜手术系统(KD-SR-01)安全性和有效性的多中心、随机、平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100045983

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-05-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    泌尿系疾病

    试验通俗题目

    评价内窥镜手术系统(KD-SR-01)安全性和有效性的多中心、随机、平行对照临床试验

    试验专业题目

    评价内窥镜手术系统(KD-SR-01)安全性和有效性的多中心、随机、平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证内窥镜手术系统(KD-SR-01)临床使用的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由独立统计师通过SAS软件9.4版本pro plan过程生成随机序列。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    苏州康多机器人有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-12-27

    试验终止时间

    2021-07-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 需要进行肾部分切除治疗的符合适应症者； 2. 年龄18-75岁，性别不限； 3. 同意签署知情同意书并能遵循医嘱、定期复诊随访者。；

    排除标准

    1. 有严重未控制的疾病或急性感染者； 2. 有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者； 3. 有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者； 4. 妊娠或哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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