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    【CTR20200840】奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度肌松的IIb期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200840

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用奥美克松钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美克松钠注射液

    首次公示信息日的期

    2020-05-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拮抗罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞

    试验通俗题目

    奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度肌松的IIb期临床试验

    试验专业题目

    评估患者给予罗库溴铵PTC=1-2时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、随机、双盲的Ⅱb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价PTC=1-2时奥美克松钠对比舒更葡糖钠（布瑞亭®）逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的疗效。 次要目的：考察奥美克松钠的安全性。 探索性目的：采用TOFr校正值 （恢复到0.9）评价奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的疗效；探索奥美克松钠对肾功能的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2020-06-23

    试验终止时间

    2021-02-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-64岁（含界值），男女不限；

    排除标准

    1.已知或预期的导致插管困难的解剖畸形；

    2.已知或疑似患有影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病者；

    3.明显肝或肾功能不全者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限1.5倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Cr）＞正常值上限或既往已知的严重肾脏疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200127

    联系人通讯地址
    注射用奥美克松钠的相关内容
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验13条
    市场信息
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