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      【CTR20170873】小儿宣肺止咳糖浆Ⅲ期临床试验，V4.0

      基本信息
      登记号

      CTR20170873

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      小儿宣肺止咳糖浆

      药物类型

      中药

      规范名称

      小儿宣肺止咳糖浆

      首次公示信息日的期

      2017-09-04

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      急性气管-支气管炎风热犯肺证

      试验通俗题目

      小儿宣肺止咳糖浆Ⅲ期临床试验，V4.0

      试验专业题目

      评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      430050

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽）的有效性和安全性的确证性临床试验。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 480 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；2.符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准；3.年龄1～14岁，性别不限；4.咳嗽≤48小时；5.VAS评分≥4分；6.法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（8周岁以上），必须征得本人同意并签字；

      排除标准

      1.重度营养不良或伴有其它心血管、肝肾和造血系统等严重全身性疾病患者；2.实验室检查异常者（符合以下任何一项予以排除）： a) ALT、AST＞正常值上限1.5倍； b) Cr＞正常值上限； c) 如果白细胞(WBC)、中性粒细胞百分比(NEU%)、C反应蛋白(CRP)三项中有二项升高并高于正常值上限1.2倍时，受试者即被排除；如果3项中仅一项升高并超过正常值上限1.2倍时，由研究者判定是否可以入组；

      3.感冒和/或本次访视前24h内体温超过38.2℃以上者（腋温）；4.以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等；5.合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者；6.过敏性鼻炎和哮喘相关的咳嗽；7.一个月内参加过其它临床试验者；8.无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者；9.过敏体质者；10.本次发病期间已使用其它治疗止咳、化痰、平喘、抗生素、抗病毒类西药及同类中药或仪器治疗等；11.研究者认为不宜入选本研究的受试者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南中医药大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450004

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验3条
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